El nuevo reglamento europeo de donación de tejidos humanos incluirá la microbiota intestinal y la leche materna

En los próximos días entrará en funcionamiento el nuevo reglamento de la Unión Europea (UE) para unificar los criterios de donación y trasplantes de sustancias de origen humano (sangre, tejidos y células), así como para potenciar la seguridad. Pero además de estas sustancias incluirá dos más: microbiota intestinal y leche materna. El reglamento Soho (así denominado por sus siglas inglés) aspira a convertirse en un organismo físico en los próximos años. "Será el equivalente a la Agencia Europea del Medicamento(EMA)", ha explicado el director de la Organització Catalana de Trasplantaments (Ocatt), Jaume Tort. Su ubicación aún se desconoce, pero Tort ha dejado entrever este martes, en un encuentro con los periodistas, que Catalunya, líder mundial en donación y trasplantes, luchará por acoger la sede. Este miércoles 5 de junio se celebra el Día Nacional del Donante.

Esta nueva normativa, que regulará solo la donación y trasplantes de la sustancias de origen humano (y no de los órganos, por su especificidad), pretende reforzar la protección de la salud de los donantes, receptores y su descendencia, así como facilitar el acceso y la autosuficiencia de todos los países miembros de la Unión. La Generalitat de Catalunya, igual que el resto de comunidades de España, deberá designar y estructurar la autoridad competente catalana en relación a las sustancias de origen humano. "Este reglamento -ha explicado Tort- clasifica dos sustancias de origen humano que hasta ahora no se habían clasificado: la leche materna y la microbiota intestinal".

"Toda la actividad relacionada con la microbiota y la lecha materna pasará a estar registrada y se hará biovigilancia"

Jaume Tort

— Director de la Organització Catalana de Trasplantaments (Ocatt)

Los trasplantes de microbiota intestinal pueden hacerse en el caso de enfermedades intestinales como la enfermedad de Crohn. Por su parte, la leche materna donada (en Catalunya existe el Banc de Llet Materna) contribuye al desarrollo de los recién nacidos de bajo peso (por debajo de los 1.500 gramos) o que están por debajo de las 32 semanas de gestación y tienen riesgo de patología digestiva o intestinal, déficit inmunitario o una salud precaria (siempre y cuando su madre no los pueda amamantar).

"Estas dos sustancias de origen humano ahora ya están reguladas. El reglamento Soho lo que hace es que se cumplan, en toda Europa, los criterios de seguridad. Toda esta actividad pasará a estar registrada y se hará biovigilancia, es decir, se vigilarán los efectos adversos y se controlará la trazabilidad de estas sustancias", ha contado Tort. Así, los países miembros deberán reportar a Europa toda la actividad con estas sustancias.

Récord año tras año

La actividad de donación de órganos y tejidos en Catalunya sigue al alza este 2024, con una tasa de donación interanual que en lo que va de año se sitúa en los 51,5 donantes por millón de población. "Si mantenemos esta cifra a finales de año, podremos superar por primera vez los increíbles 50 donantes por millón de población, cuando hace pocos años el reto era superar los 40", ha destacado el director de la Ocatt.

Superar los 50 donantes por millón de población supone doblar la tasa de países como Francia (26 donantes por millón de población) o Italia (25), e incluso dejar muy atrás países como Canadá (21), Reino Unido (20), Australia (17) o Alemania (10). La media de la UE son 21 donantes por millón de habitantes. Solo EEUU, con una media de 45 donantes por millón de habitantes (debido a la crisis de los opiáceos), se sitúa relativamente cerca de la cifra conseguida por Catalunya y de la de toda España (51 donantes por millón de población).

La donación en cifras

Entre enero y abril de este 2024, Catalunya ha obtenido 152 donantes cadáver reales, lo que supone un 17,8% más de los obtenidos en el mismo periodo de 2023. Se trata de una donación que se comporta de forma diferente según el tipo de donante, tal y como se observa en los últimos años. Así, mientras la muerte encefálica (cerebral) muestra una tendencia a la baja o a la estabilización (58 donantes durante este inicio de año, al igual que el anterior), la muerte en asistolia (cardiaca) aumenta un 32,4%: 94 donantes frente a los 71 del año pasado.

"Hace tres años que, en Catalunya, la asistolia es el tipo de donante predominante y cada vez la distancia entre una [por muerte encefálica] y la otra [por muerte en asistolia] es superior", ha dicho Tort. "Equipos profesionales de coordinación de trasplantes altamente preparados, programas de asistolia presentes en los 24 hospitales autorizados o la donación post-PRAM [la que se produce tras una eutanasia] son ejemplos que explican esta realidad", argumenta el director de la Ocatt.

El consentimiento, en torno al 80%

El consentimiento a la donación se sitúa en torno al 80%, una cifra que la Ocatt quiere mejorar acercando la donación a ámbitos extrahospitalarios, como la atención primaria o los centros educativos.

En cuanto a la donación por tipos de órganos, 59 personas han dado en vida un riñón en lo que va de año, una cifra inferior a la del año pasado (67). En conjunto, los hospitales catalanes realizan entre el 45% y el 50% de los trasplantes renales de donante vivo de todo el Estado.

En lo referente a la donación en vida de una parte del hígado, en Catalunya hace años que ya no se realiza, sobre todo desde que se puso en marcha el programa de trasplante hepático 'split' con grandes resultados.

En cuanto a la donación de tejidos durante estos primeros meses de 2024, también ha aumentado de forma considerable respecto al mismo periodo del año anterior, tanto en número de donantes cadáver gestionados (un 9,5% más) como en tejidos obtenidos (un 9,3% más).