Estados Unidos aprueba el uso en jeringa recargable de un fármaco para tres de las principales causas de ceguera

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el uso de faricimab (de nombre comercial Vabysm) en jeringa precargada (PFS, por sus siglas en inglés) en monodosis para el tratamiento de tres enfermedades de la vista que afectan a cerca de 80 millones de personas en todo el mundo, según informa la farmacéutica Roche.

Una noticia "muy positiva", explica a El Periódico de España, del mismo grupo editorial que este diario, Jacinto Zulueta, presidente y fundador de la Asociación Mácula-Retina, para evitar el uso de componentes no homologados para oftalmología que han causado problemas en algunos pacientes cuando se administraba el fármaco.

La jeringa precargada del medicamento -que en España se autorizó en septiembre de 2023- está aprobada para la Degeneración Macular neovascular o 'húmeda' asociada a la edad (DMAEn), el Edema Macular Diabético (EMD) y el EM secundario a la Oclusión Venosa Retiniana (OVR). Estará disponible en Estados Unidos para los sanitarios expertos en retina y sus pacientes en los próximos meses.

Enfermedad degenerativa

En España, faricimab, está autorizado para el tratamiento de la Degeneración Macular Asociada a la Edad neovascular o "húmeda" y la alteración visual debida al Edema Macular Diabético. La primera es una enfermedad degenerativa crónica y progresiva de la retina y una de las principales causas de deterioro de la visión en personas mayores de 50 años y el EMD es una complicación de la diabetes que afecta al 7% de las personas que conviven con esta enfermedad. Son dos de las principales causas de pérdida de visión en todo el mundo.

Los estudios fase III que avalaban esta aprobación mostraban que, a los dos años, casi un 80% de los pacientes tratados con este fármaco en ambas patologías pudieron extender el intervalo de tratamiento a cada 3 o 4 meses y más del 60%, a cada 4 meses manteniendo su enfermedad controlada.

Simplificar la administración

La novedad que ahora ha aprobado Estados Unidos es su nueva forma de administrarla. "Aunque muchos especialistas en retina ya utilizan esta terapia en primera línea, esta nueva forma debería simplificar aún más su administración, mejorando así la experiencia de tratamiento, tanto para los médicos como para los pacientes", ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche.

El uso de componentes no homologados para oftalmología han causado problemas en los pacientes por la presencia de silicona en jeringas

Jacinto Zulueta precisa a este diario que la luz verde a la nueva inyección, que todavía tendrá que esperar para estar disponible en España, evitará el uso de componentes no homologados para oftalmología "y que han causado problemas en los pacientes por la presencia de silicona en jeringas que han acabado en las retinas". La asociación que preside ya alertó hace años sobre el peligro del aceite de silicona utilizado en agujas para el uso intraocular utilizado por algunas compañías.

Preocupación de los retinólogos

En una cmunicación lanzada en 2021 por Mácula Retina se indicaba que "esta cuestión se ha colado entre las principales preocupaciones de los retinólogos españoles, ya que, a diario, miles de pacientes reciben terapia intravítrea en toda España".

Faricimab PFS suministra el mismo medicamento que los viales de faricimab, disponibles actualmente en un formato alternativo listo para usar, señala Roche. Se trata del primer y único anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo y ha demostrado "mejoras rápidas y sólidas de la visión y secado del fluido retiniano en las tres enfermedades". El secado del fluido de la retina es una "medida clínica importante, ya que la inflamación por exceso de fluido en la parte posterior del ojo se asocia con visión distorsionada y borrosa", apunta la compañía.