La EMA rechaza aprobar en Europa el lecanemab, el fármaco contra el alzhéimer que ralentiza en un 27% el avance de la enfermedad

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha rechazado aprobar en Europa el Leqembi (el nombre comercial del lecanemab), el fármaco contra el alzhéimer, aprobado desde hace año y medio en EEUU, que reduce hasta un 27% el deterioro cognitivo de las personas que sufren este tipo de demencia. La noticia ha sido recibida como una jarra de agua fría entre diferentes entidades, que esperaban que el medicamento sí fuera aprobado y el cual consideraban "prometedor".

El organismo ha emitido este viernes un comunicado en el que anuncia su decisión. Esgrime que, tras 18 meses de tratamiento, la comparación entre personas que recibieron el fármaco y personas que recibieron placebo ofrece diferencias "pequeñas". Además, según el comité de medicamentos humanos de la EMA, "el efecto observado de Leqembi para retrasar el deterioro cognitivo no contrarresta el riesgo de efectos adversos graves asociados al medicamento".

Según la EMA, el "problema de seguridad más importante" del Leqembi es la "hinchazón y posibles hemorragias en el cerebro". Aunque reconoce que en la mayoría de los casos del estudio estos efectos secundarios "no fueron graves y no implicaron síntomas", sí precisa que "algunos pacientes sufrieron acontecimientos graves, incluidas grandes hemorragias cerebrales que requirieron hospitalización". "La gravedad de este efecto secundario debe considerarse en el contexto del pequeño efecto observado con el medicamento", recoge el comunicado de la EMA.

La EMA señala que este riesgo es mayor en personas con dos copias del gen APOE4, que se sabe que tienen posibilidades de desarrollar alzhéimer y, por tanto, "probablemente serían elegibles para el tratamiento con Leqembi".

"Para llegar a su opinión, el comité también tuvo en cuenta las opiniones de un grupo científico asesor en neurología, que incluía expertos como neurólogos y personas que viven con la enfermedad. En general, considera que los beneficios del tratamiento no son lo suficientemente importantes como para compensar los riesgos asociados con Leqembi. Por ello, recomienda denegar la autorización de comercialización en la UE", concluye el comunicado.

Decepción entre la comunidad médica

La noticia ha sido recibida con "decepción" en parte de la comunidad médica de Catalunya y en entidades como Ace Alzheimer Center o la Fundació Pasqual Paragall. "Desde 2003 no teníamos ningún fármaco contra el alzhéimer. El primer medicamento apareció en 1996. Es decir, para llegar aquí [al lecanemab] hemos tardado 30 años", señala la neuróloga Mercè Boada, directora médica de Ace Alzheimer Center Barcelona,que lamenta la decisión de la EMA. "Es el primer fármaco que aprueba la FDA [la agencia reguladora de EEUU] y no la EMA. Savemos que clínicamente solo reduce el deterioro cognitivo entre un 25% y un 30%. ¡Claro que querríamos mucho más! Pero esta es la expectativa que tenemos ahora", añade.

El hecho de que se hubiera aprobado en Norteamérica hace un año y medio y la EMA no se hubiera pronunciado aún al respecto ya hacía recelar a los neurólogos, que temían la noticia que finalmente se ha conocido hoy. "Sabemos que el lecanemab no cura la enfermedad, pero aporta más que los fármacos que ya tenemos. Más enfermos podrían tener más oportunidades y la comunidad médica podría adquirir experiencia en el manejo de este fármaco", señala Boada. "Esta decisión nos hace entrar en una sequía científica. Países como EEUU, China o Japón tienen un fármaco que Europa no", añade. Ace Alzheimer Center envió el pasado 15 de julio una carta al Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), que pertenece a la EMA, posicionándose a favor del lecanemab.